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中藥、天然藥物注冊審批受理審查指南
中藥、天然藥物注冊審批受理審查指南(試行)?　　一、適用范圍　　中藥、天然藥物新藥臨床試驗申請;中藥、天然藥物新藥生產(含新藥證書)/上市申請;中藥、天然藥物仿制藥申請。　　二、資料受理部門　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心受理。　　三、申報資料基本要求　　(一)申請表的整理　　1.種類與份數要求　　藥品注冊申請表、申報資料情況自查表、小型微型企業(yè)收費優(yōu)惠申請表(如適用)各四份，一份為原件;
治療用生物制品注冊受理審查指南
治療用生物制品注冊受理審查指南(試行)　　一、適用范圍　　治療用生物制品臨床試驗申請;治療用生物制品新藥生產(含新藥證書)/上市申請。　　二、資料受理部門　　由國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心受理。　　三、申報資料基本要求　　(一)申請表的整理　　1.種類與份數要求　　藥品注冊申請表、申報資料情況自查表、小型微型企業(yè)收費優(yōu)惠申請表(如適用)各四份，一份為原件;藥品研制情況申報表(如適用)、藥品
預防用生物制品注冊審批受理指南
預防用生物制品注冊受理審查指南　　一、適用范圍　　預防用生物制品臨床試驗申請;預防用生物制品生產(含新藥證書)/上市申請。　　二、資料受理部門　　由國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心受理。　　三、申報資料基本要求　　(一)申請表的整理　　1.種類與份數要求　　藥品注冊申請表、申報資料情況自查表、小型微型企業(yè)收費優(yōu)惠申請表(如適用)各四份，一份為原件;藥品研制情況申報表(如適用)、藥品注冊生產現場
藥品補充申請受理審查指南
藥品補充申請受理審查指南(試行)　　一、適用范圍　　總局審批的藥品補充申請事項;總局直接備案的進口藥品補充申請事項。　　二、資料受理部門　　由國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心受理。　　三、申報資料基本要求　　(一)申請表的整理　　1.種類與份數要求　　藥品注冊(補充)申請表四份，一份為原件;藥品研制情況申報表(如適用)、藥品注冊生產現場檢查申請表(如適用)各四份，三份為原件。　　2.依據《關于
進口藥品再注冊核準受理審查指南
進口藥品再注冊核準受理審查指南(試行)　　一、適用范圍　　進口藥品有效期滿后的再注冊核準。　　二、資料受理部門　　由國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心受理。　　三、申報資料基本要求　　(一)申請表的整理　　1.種類與份數要求　　藥品再注冊申請表各四份，一份為原件。　　2.依據《關于啟用新版藥品注冊申請表報盤程序的公告》要求，申請表的填報須采用國家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一發(fā)布的填報軟件，提交由新版
化學藥品注冊受理審查指南
化學藥品注冊受理審查指南(試行)第一部分注冊分類1、2、3、5.1類　　一、適用范圍　　化學藥品注冊分類1、2、5.1類臨床試驗/新藥生產(含新藥證書)/上市申請;化學藥品注冊分類3類仿制藥申請。　　二、資料受理部門　　由國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心受理。　　三、申報資料基本要求　　(一)申請表的整理　　1.種類與份數要求　　藥品注冊申請表、申報資料情況自查表、小型微型企業(yè)收費優(yōu)惠申請表(
化學藥品注冊受理審查指南 (1)
化學藥品注冊受理審查指南　　(第二部分注冊分類4、5.2類)　　(試行)　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局　　2017年11月日　　目錄　　一、適用范圍1　　二、資料受理部門1　　三、申報資料基本要求1　　(一)申請表的整理1　　(二)申報資料的整理2　　四、申請表審查要點6　　五、申報資料審查要點11　　(一)申報資料要求11　　(二)資料審查內容12　　六、受理審查決定16　　(一)受理16　　(二
化學藥品仿制藥口服固體制劑和療效一致性評價申報資料要求（2016年第120號）
化學藥品仿制藥口服固體制劑質量和療效一致性　　評價申報資料要求(試行)　　一、申報資料項目　　(一)概要　　1.歷史沿革　　2.批準及上市情況　　3.自評估報告　　4.臨床信息及不良反應　　5.最終確定的處方組成及生產工藝情況　　6.生物藥劑學分類　　(二)藥學研究資料　　7.(2.3.P，注：括號內為CTD格式的編號，以下同)制劑藥學研究信息匯總表　　8.(3.2.P)制劑藥學申報資料　　8.1
已上市化學藥品生產工藝變更研究技術指導原則（2017年第140號）
總局關于發(fā)布已上市化學藥品生產工藝變更研究技術指導原則的通告(2017年第140號)　　2017年08月29日發(fā)布　　為規(guī)范和指導已上市化學藥品的生產工藝變更研究，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《已上市化學藥品生產工藝變更研究技術指導原則》(見附件)，現予發(fā)布。對本指導原則中未涉及的變更事項，仍按照《已上市化學藥品變更研究的技術指導原則(一)》開展變更研究。　　特此通告。　　附件：已上市化學藥
藥物遺傳毒性研究技術指導原則（2018年第50號）
總局關于發(fā)布藥物遺傳毒性研究技術指導原則的通告(2018年第50號)　　2018年03月15日發(fā)布　　為指導和規(guī)范藥物遺傳毒性研究，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織修訂了《藥物遺傳毒性研究技術指導原則》，現予發(fā)布。原國家食品藥品監(jiān)督管理局2007年發(fā)布的《藥物遺傳毒性研究技術指導原則》廢止。　　特此通告。　　附件：藥物遺傳毒性研究技術指導原則　　食品藥品監(jiān)管總局　　2018年3月12日
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