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聚信優(yōu)勢(shì)

概要:
概要:
詳情

一.多學(xué)科人才優(yōu)勢(shì):

  各類醫(yī)藥專業(yè)人才50余名,本科及本科以上學(xué)歷;

  基礎(chǔ)專業(yè)有:醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、臨床藥理、藥物分析、數(shù)理統(tǒng)計(jì)等;

  專業(yè)崗位分:醫(yī)學(xué)專員、質(zhì)量專員、監(jiān)查員、數(shù)據(jù)管理員、統(tǒng)計(jì)師、注冊(cè)專員等。

二.多專業(yè)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)勢(shì):

  1.創(chuàng)新藥臨床經(jīng)驗(yàn)

表1:創(chuàng)新藥物、3類藥物及特殊藥物臨床經(jīng)驗(yàn)(2016~2021)
序號(hào) 品種名稱 注冊(cè)分類 研究?jī)?nèi)容 適應(yīng)癥
01 百可利咀嚼片 化藥1.1類 隨機(jī)對(duì)照臨床 新型冠狀病毒肺炎
02 利拉魯肽注射液 化藥4類 PK/PD研究 П型糖尿病
03 左亞葉酸鈉注射液 化藥3類 PK對(duì)比研究 胃癌和結(jié)直腸癌
04 ZY002凝膠劑 中藥3類 真實(shí)世界研究 女性生殖道HPV感染
05 SHC014748M膠囊 化藥1.1類 PK研究/П期臨床 淋巴瘤
06 加格列凈片 化藥1.1類 Ш期臨床研究 П型糖尿病
07 琥珀酸曲格列汀片 化藥3類 Ш期臨床研究 П型糖尿病
08 丹酚酸A片 化藥1類 Ⅱ期臨床研究 糖尿病周圍神經(jīng)病變
09 腸通灌腸液 中藥6類 Ⅱ期臨床研究 術(shù)后胃腸功能障礙

  2.仿制藥BE經(jīng)驗(yàn)

表2:仿制藥BE及體內(nèi)一致性評(píng)價(jià)經(jīng)驗(yàn)(2016~2021)
序號(hào) 品種名稱 注冊(cè)分類 研究?jī)?nèi)容 項(xiàng)目進(jìn)展
01 布洛芬緩釋膠囊 化藥4類 體內(nèi)一致性評(píng)價(jià) 注冊(cè)批準(zhǔn)
02 鹽酸奧洛他定片 化藥4類 仿制藥BE 注冊(cè)批準(zhǔn)
03 鹽酸特比萘芬片 化藥4類 仿制藥BE 注冊(cè)批準(zhǔn)
04 克拉霉素片 化藥4類 體內(nèi)一致性評(píng)價(jià) 注冊(cè)批準(zhǔn)
05 鹽酸氨溴索片 化藥4類 體內(nèi)一致性評(píng)價(jià) 注冊(cè)批準(zhǔn)
06 鹽酸莫西沙星片 化藥4類 體內(nèi)一致性評(píng)價(jià) 注冊(cè)批準(zhǔn)
07 托吡酯片 化藥4類 仿制藥BE 注冊(cè)批準(zhǔn)
08 卡托普利片 化藥4類 體內(nèi)一致性評(píng)價(jià) 注冊(cè)批準(zhǔn)
09 雷尼替丁膠囊 化藥4類 體內(nèi)一致性評(píng)價(jià) 注冊(cè)批準(zhǔn)
10 阿莫西林克拉維酸鉀干混懸劑 化藥4類 體內(nèi)一致性評(píng)價(jià) 已受理,在審評(píng)
11 苯磺酸氨氯地平片 化藥4類 體內(nèi)一致性評(píng)價(jià) 已受理,在審評(píng)
12 鹽酸二甲雙胍緩釋片 化藥4類 仿制藥BE 已受理,在審評(píng)
13 馬來(lái)酸依那普利片 化藥4類 體內(nèi)一致性評(píng)價(jià) 臨床完成,已申報(bào)
14 安立生坦片 化藥4類 仿制藥BE 臨床完成,已申報(bào)
15 伏格列波糖膠囊 化藥4類 藥效學(xué)對(duì)比 預(yù)試驗(yàn)完成,正式試驗(yàn)待開展
16 鹽酸他噴他多片 化藥4類 患者BE 完成總結(jié),待申報(bào)
17 鹽酸達(dá)拉他韋片 化藥4類 仿制藥BE 完成總結(jié),待申報(bào)
18 阿伐那非片 化藥4類 仿制藥BE 研究進(jìn)行中
19 達(dá)格列凈片 化藥4類 仿制藥BE 研究進(jìn)行中
20 鹽酸達(dá)泊西汀片 化藥4類 仿制藥BE 研究進(jìn)行中

三.高精尖資源優(yōu)勢(shì):

  1.已建成超1000名志愿者庫(kù),解決臨床試驗(yàn)“巧婦難為無(wú)米之炊”之困;

  2.權(quán)威的臨床機(jī)構(gòu)資源,為您的臨床項(xiàng)目科學(xué)設(shè)計(jì)、合規(guī)實(shí)施提供保障;

tu

  3.一流的樣本檢測(cè)機(jī)構(gòu),充分保障您的樣本檢測(cè)科學(xué)、規(guī)范、高效;

tu

  4.權(quán)威的統(tǒng)計(jì)分析單位,高度保證臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)清晰、報(bào)告合規(guī);

tu

 

四.多品種成果優(yōu)勢(shì):

序號(hào) 品種名稱 開展研究 批準(zhǔn)年份 獲批企業(yè)
01 鹽酸莫西沙星片 仿制藥BE 2019 南京圣和
02 布洛芬緩釋膠囊  上市藥一致性評(píng)價(jià) 2019 珠海潤(rùn)都
03 鹽酸氨溴索片 上市藥一致性評(píng)價(jià) 2020 揚(yáng)州三藥
04 鹽酸奧洛他定片 仿制藥BE 2020 河北創(chuàng)健
05 鹽酸特比萘芬片 仿制藥BE 2020 保定天浩
06 克拉霉素片 上市藥一致性評(píng)價(jià) 2021 浙江震元
07 托吡酯片 仿制藥BE 2021 合源藥業(yè)

五.高品質(zhì)客戶優(yōu)勢(shì):

tu

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